Описание Питательная среда для контроля стерильности сухая Тиогликолевая. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Методические рекомендации к контролю питательных сред по. Настоящая инструкция устанавливает требования к помещению, подготовке. Постоянно следует вести контроль стерильности питательных сред. Тиогликолевая среда в виде сухой питательной среды для контроля. Питательные среды и микробиологическое исследование Г. Контроль готовых сред а для контроля стерильности среды ставят в. Применения. Микробиологический контроль стерильности лекарственных. ГОСТ 2. 80. 85 2. Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности. ГОСТ 2. 80. 85 2. МКС 1. 1. 2. 20 Дата введения 2. Инструкция По Применению Питательной Среды Для Контроля Стерильности' title='Инструкция По Применению Питательной Среды Для Контроля Стерильности' />Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Основные положения. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены. N 5. 5 ПЗа принятие проголосовали Краткое наименование страны по МК ИСО 3. Код страны по. МК ИСО 3. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. Армения AMМинэкономики Республики Армения Беларусь BYГосстандарт Республики Беларусь Киргизия KGКыргызстандарт Молдова MDМолдова Стандарт Россия RUРосстандарт Таджикистан TJТаджикстандарт Узбекистан UZУзстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2. N 3. 19 ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2. ВЗАМЕН ГОСТ 2. 80. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Область применения. Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения далее лекарственные средства, содержащие инактивированные микроорганизмы, и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности. Для лекарственных средств, содержащих живые микроорганизмы, настоящий стандарт применяют для определения контаминации посторонними бактериями, грибами и микоплазмами. Нормативные ссылки. В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты ГОСТ 1. Система стандартной безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 1. 2. 1. 0. 07 7. Система стандартной безопасности труда. Вредные вещества. Сухие питательные среды высоко гигроскопичны, их надо хранить в. Физическими параметрами контроля являются температура и давление пара. Розлив стерильных сред в чашки Петри. Каждая питательная среда сопровождается специальной инструкцией по приготовлению и применению. Метод бактериологического контроля стерильности. СРЕДЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕД. Питательная среда для контроля стерильности сухая. Для ИЛП допускается только разбавление питательной средой. Препарат разводят, как указано в инструкции по применению, и проводят. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ 1. 2. 1. 0. 19 2. Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты. Следует читать ГОСТ Р 1. Технические условия. ГОСТ 1. 77 8. 8 Водорода перекись техническая. OAagn7csoBafceHf3Vr7Tw/sv/image/34/a6/79/253460/890/%D0%A2%D0%B8%D0%BE%D0%B3%D0%BB%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%B5%D0%B2%D0%B0%D1%8F%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D0%B0_%D0%BD%D0%BE%D0%B2_%D0%A0%D0%A3%20%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D1%8F.jpg?1482322384' alt='Инструкция По Применению Питательной Среды Для Контроля Стерильности' title='Инструкция По Применению Питательной Среды Для Контроля Стерильности' />Технические условия. ГОСТ 2. 26. 3 7. Натр едкий технический. Технические условия. ГОСТ 2. 49. 3 7. Реактивы. Калий фосфорнокислый двузамещенный 3 водный. Технические условия. ГОСТ 3. 11. 8 7. Реактивы. Кислота соляная. Технические условия. ГОСТ 3. 16. 4 7. Масло вазелиновое медицинское. Технические условия. ГОСТ 3. 76. 0 7. Реактивы. Аммиак водный. Технические условия. ГОСТ 4. 15. 9 7. Реактивы. Технические условия. ГОСТ 4. 20. 9 7. Реактивы. Магний хлористый 6 водный. Технические условия. ГОСТ 4. 23. 2 7. Реактивы. Калий йодистый. Технические условия. ГОСТ 4. 23. 3 7. Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия. ГОСТ 4. 23. 4 7. Реактивы. Калий хлористый. Технические условия. ГОСТ 4. 52. 3 7. Реактивы. Магний сернокислый 7 водный. Технические условия. ГОСТ 6. 03. 8 7. Реактивы. Технические условия. ГОСТ 6. 70. 9 7. Вода дистиллированная. Технические условия. ГОСТ ISO 7. 21. 8 2. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям. ГОСТ 9. 87. 1 7. Термометры стеклянные ртутные электроконтактные и терморегуляторы. Технические условия. ГОСТ ISO 1. 11. 33 1 2. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории. ГОСТ ISO 1. 11. 33 2 2. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Практические руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям культуральных сред. ГОСТ 1. 17. 73 7. Реактивы. Натрий фосфорно кислый двузамещенный. Технические условия. ГОСТ 1. 20. 26 7. Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия. ГОСТ 1. 38. 05 7. Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия. ГОСТ 1. 72. 06 9. Агар микробиологический. Технические условия. ГОСТ 1. 83. 00 8. Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия. ГОСТ 2. 07. 30 7. Питательные среды. Бульон мясопептонный для ветеринарных целей. Технические условия. ГОСТ 2. 41. 04 2. Весы лабораторные. Общие технические требования. ГОСТ 2. 53. 36 8. Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры. ГОСТ 2. 91. 12 9. Среды питательные плотные для ветеринарных целей. Общие технические условия. ГОСТ 2. 92. 30 9. Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Пипетки выдувные. Примечание При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю. Если ссылочный стандарт заменен изменен, то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Условия выполнения испытаний и требования безопасности. Условия выполнения испытаний. Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III IV групп патогенности по ГОСТ ISO 7. Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя ламинар бокс, бокс или чистое помещение класса. Волчкова Степанова Конспекты Занятий В Средней Группе Без Регистрации подробнее. Требования пожарной безопасности по ГОСТ 1. При нарушении целостности ампул флаконов и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводят испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 7. ГОСТ 1. 83. 00, раствором хлорамина Б содержанием активного хлора АХ не менее 2. ГОСТ 1. 77 или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III IV групп патогенности. Сущность метода. Сущность метода бактериологического контроля стерильности и определения контаминации заключается в микробиологической оценке наличия бактерий, грибов и микоплазм в высевах лекарственных средств на питательные среды. Средства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и культуральные среды. Для проведения испытания применяют весы со значением среднего квадратического отклонения СКО, не превышающим 0,0. Ампулы и пробки флаконов протирают 7. Пробы сухих лекарственных средств предварительно разводят стерильным растворителем 0,9 ным изотоническим раствором хлорида натрия или дистиллированной водой, если не указано другого в нормативном документе на конкретное лекарственное средство до первоначального объема, указанного на этикетке. Высев жидких лекарственных средств проводят непосредственно из каждого флакона или ампулы. Для посева на каждую питательную среду используют количество исследуемой пробы, приведенное в таблице 2, если нет других указаний в нормативном документе на конкретное лекарственное средство. Таблица 2 Минимальное количество пробы для посева на питательные среды. Количество лекарственного средства в упаковке, см. Количество пробы для посева, см. Менее 1. Весь объем 1 4 содержимого, но не менее 1. Более 1. 00. 10 Примечание Объем питательной среды для посева должен в 1. Подготовка к испытанию. Подготовка лабораторной посуды. Новую стеклянную лабораторную посуду кипятят в течение 1. После этого посуду тщательно промывают сначала водопроводной водой, а затем три раза дистиллированной водой, высушивают и стерилизуют. Стерилизуют посуду в автоклаве при 0,1.